Комбинация от комплект за бърз тест за SARS-COV-2 / FLU A и B антиген

Комбинация от комплект за бърз тест за SARS-COV-2 / FLU A и B антиген

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Продуктът се използва за качествено откриване на SARS-COV-2, fLU A+B инфекция.

Всяко тълкуване или използване на този предварителен резултат от теста трябва също да разчита на други клинични открития, както и на професионалната преценка на доставчиците на здравни услуги. Трябва да се комбинират алтернативни тестови методи, за да се потвърди резултатът от теста, получен от това устройство.

ОБОБЩЕНИЕ И ОБЯСНЕНИЕ НА ТЕСТА

SARS-CoV-2，FLU A и B са често срещан източник на инфекция, която причинява респираторни заболявания. Симптомите, причинени от тези вируси, са много сходни, главно главоболие, умора, треска, кашлица, запушен нос и болки в гърлото. По симптомите е изключително трудно да се прецени кой вирус е причинен.

Babio ®Combo от SARS-COV-2 / FLU A и B антиген комплект за бърз тест  (метод с колоидно злато) може да осигури бързо откриване на SARS-COV-2 и/или грип A и/или B вирусни антигени. Той може да осигури незабавно резултат от теста за 15 минути от минимално квалифициран персонал без използване на лабораторно оборудване.

ПРИНЦИП НА ТЕСТА

Този комплект използва имунохроматографски анализ с колоидно злато.

SARS-COV-2:

Тестовата карта съдържа:

1. Колоидно белязано със злато анти SARS-CoV-2 моноклонално антитяло и комплекс от антитела за контрол на качеството.

2. Нитроцелулозни мембрани, имобилизирани с тестови линии (Т линия) и една линия за контрол на качеството (С линия).

Когато се добави подходящо количество проба към ямката за проба на тестовата карта, пробата ще се придвижи напред по тестовата карта под капилярно действие.

Ако пробата съдържа антиген на SARS-CoV-2, антигенът ще се свърже с колоидно златно белязано SARS-CoV-2 антитяло и имунният комплекс ще бъде уловен от моноклоналното античовешко антитяло, имобилизирано върху нитроцелулозната мембрана за образуват бордо линия, показваща, че пробата е положителна за антиген.

Грип A/B

Тестовата карта съдържа:

1. Колоидно белязано със злато анти-грипно антитяло A и B моноклонално антитяло и комплекс от антитела за контрол на качеството.

2. Нитроцелулозни мембрани, имобилизирани с тестови линии (линия Т1 и линия Т2） и една линия за контрол на качеството (линия С). Линията Т1 е предварително покрита с анти-грипно антитяло А, линията Т2 е предварително покрита с анти-грипно антитяло B антитяло, а C линията е предварително покрита с контролна линия антитяло.

Грипният антиген първо се екстрахира от пробата с екстракционен буфер. Екстрактите от антиген влизат в контакт с тест лентата и след това мигрират чрез капилярно действие през тест лентата. Антигенът на грип А, ако присъства в екстракта, ще се свърже с конюгатите на антитялото. След това имунокомплексът се улавя върху мембраната от предварително покрити антитела срещу грип А, образувайки оцветена в бордо Т1 линия, което показва положителен резултат от теста за грип А.

Антигенът на грип B, ако присъства в екстракта, ще се свърже с конюгатите на антитялото. След това имунокомплексът се улавя върху мембраната от предварително покрити анти-грипни антитела B, образувайки виненочервена Т2 линия, показваща положителен резултат от теста за грип B.

Тестът съдържа вътрешна контрола (линия С), която трябва да показва оцветена в бордо линия на контролните антитела, независимо от развитието на цвета на някоя от тестовите линии. Ако линията С не се развие, резултатът от теста е невалиден и пробата трябва да се тества отново с друго устройство.

ПРЕДОСТАВЯНИ РЕАКТИВИ И МАТЕРИАЛИ

Предоставени материали:

СРОК НА ГОДНОСТ И СЪХРАНЕНИЕ

1. Оригиналната опаковка трябва да се съхранява на сухо място при 2-30°C и защитено от светлина.

2. Срокът на годност на тестовия комплект е 2 години от датата на производство. Вижте етикетите на продукта за посочения срок на годност.

3. Оригиналната опаковка може да се транспортира при 2-37 ℃ за 20 дни.

4. След отваряне на вътрешната опаковка тестовата карта ще стане невалидна поради абсорбиране на влага, моля, използвайте я в рамките на 1 час.

ТЕСТОВА ПРОЦЕДУРА

1. Отворете опаковъчната кутия, извадете вътрешната опаковка и я оставете да достигне стайна температура.

2. Извадете тестовата карта от запечатаната торбичка и я използвайте в рамките на 1 час след отваряне.

3. Поставете тестовата карта върху чиста и равна повърхност.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТА ОТ АНАЛИЗ

1.  НЕГАТИВНО:

SARS-COV-2 / FLU A и B: Ако се появи само линията за контрол на качеството C и тестовите линии T не са бордо, това означава, че не е открит антиген и резултатът е отрицателен. Поради ограничението на чувствителността на откриване, отрицателните резултати могат да бъдат причинени от концентрации на антиген, по-ниски от аналитичната чувствителност на продукта.

2. ПОЛОЖИТЕЛНО:

SARS-COV-2 ：Ако се появят както линията за контрол на качеството C, така и линията за тестване T, това показва, че е открит антиген. Пробите с положителни резултати трябва да бъдат потвърдени с алтернативен(ни) метод(и) на тестване и клинични находки, преди да бъде поставена диагноза.

ГРИП А и Б:

В допълнение към наличието на линия С, ако се развие линия Т1, тестът показва наличието на вирус на грип А. Резултатът е положителен или реактивен за грип А.

В допълнение към наличието на линия С, ако се развие само линия Т2, тестът показва наличието на вируса на грип В. Резултатът е положителен или реактивен за грип В.

В допълнение към наличието на линия С, ако се развият и двете линии Т1 и Т2, тестът показва наличието както на вируса на грип А, така и на вируса на грип В. Резултатът е положителен или реактивен за грип А и В.

3.  НЕВАЛИДЕН:

Ако контролната линия C на качеството не се показва, резултатът от теста е невалиден, независимо дали има бордо тестова линия и трябва да се тества отново.

Повторете теста, като използвате останалата проба или нова проба, ако резултатите не са ясни.

Ако повторният тест не доведе до резултат, прекратете използването на комплекта и се свържете с производителя.