Комбинация от комплект за бърз тест за SARS-COV-2 / FLU A и B / RSV антиген

Комбинация от комплект за бърз тест за SARS-COV-2 / FLU A и B / RSV антиген

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

SARS-CoV-2，FLU A и B，Респираторно-синцитиалният вирус са често срещан източник на инфекция, която причинява респираторни заболявания. Симптомите, причинени от тези три вируса, са много сходни, главно като главоболие, умора, треска, кашлица, запушен нос и възпалено гърло. По симптомите е изключително трудно да се прецени кой вирус е причинен.

Babio ®Combo of SARS-COV-2 / FLU A и B / комплект за бърз тест за антиген на RSV  (метод с колоидно злато) може да осигури бързо откриване на вирусни антигени на SARS-COV-2 и/или грип A и/или B и/или RSV .Той може да осигури незабавен резултат от теста за 15 минути от минимално квалифициран персонал без използването на лабораторно оборудване.

ПРИНЦИП НА ТЕСТА

Този комплект използва имунохроматографски анализ с колоидно злато.

SARS-COV-2:

Тестовата карта съдържа:

1. Колоидно белязано със злато  анти SARS-CoV-2 моноклонално антитяло и комплекс от антитела за контрол на качеството.

2. Нитроцелулозни мембрани, имобилизирани с тестови линии (Т линия) и една линия за контрол на качеството (С линия).

Когато се добави подходящо количество проба към ямката за проба на тестовата карта, пробата ще се придвижи напред по протежение на тестовата карта под капилярно действие.

Ако пробата съдържа антиген на SARS-CoV-2, антигенът ще се свърже с колоидно златно белязано SARS-CoV-2 антитяло и имунният комплекс ще бъде уловен от моноклоналното античовешко антитяло, имобилизирано върху нитроцелулозната мембрана за образуват бордо линия, което показва, че пробата е положителна за антиген.

Грип A/B

Тестовата карта съдържа:

1. Колоидно белязано със злато анти-грипно антитяло A и B моноклонално антитяло и комплекс от антитела за контрол на качеството.

2. Нитроцелулозни мембрани, имобилизирани с тестови линии (линия Т1 и линия Т2） и една линия за контрол на качеството (линия С). Линията Т1 е предварително покрита с анти-грипно антитяло А, линията Т2 е предварително покрита с анти-грипно антитяло B антитяло, а C линията е предварително покрита с контролна линия антитяло.

Грипният антиген първо се екстрахира от пробата с екстракционен буфер. Екстрактите от антиген влизат в контакт с тест лентата и след това мигрират чрез капилярно действие през тест лентата. Антигенът на грип А, ако присъства в екстракта, ще се свърже с конюгатите на антитялото. След това имунокомплексът се улавя върху мембраната от предварително покрити антитела срещу грип А, образувайки оцветена в бордо Т1 линия, което показва положителен резултат от теста за грип А.

Антигенът на грип B, ако присъства в екстракта, ще се свърже с конюгатите на антитялото. След това имунокомплексът се улавя върху мембраната от предварително покрити антитела срещу грип В, ​​образувайки оцветена в бордо Т2 линия, което показва положителен резултат от теста за грип В.

Тестът съдържа вътрешна контрола (линия C), която трябва да показва оцветена в бордо линия на контролните антитела, независимо от развитието на цвета на някоя от тестовите линии. Ако линията С не се развие, резултатът от теста е невалиден и пробата трябва да се тества отново с друго устройство.

RSV:

Тестовата карта съдържа:

1. Колоидно белязано със злато анти RSV моноклонално антитяло и комплекс от антитела за контрол на качеството.

2. Нитроцелулозни мембрани, имобилизирани с тестови линии (Т линия) и една линия за контрол на качеството (С линия).

Когато се добави подходящо количество проба към ямката за проба на тестовата карта, пробата ще се придвижи напред по протежение на тестовата карта под капилярно действие.

Ако пробата съдържа антиген на RSV, антигенът ще се свърже с колоидното белязано със злато RSV антитяло и имунният комплекс ще бъде уловен от моноклоналното античовешко антитяло, имобилизирано върху нитроцелулозната мембрана, за да образува бордо линия, показваща, че пробата е положителна за антиген.

ПРЕДОСТАВЯНИ РЕАКТИВИ И МАТЕРИАЛИ

Предоставени материали:

СРОК НА ГОДНОСТ И СЪХРАНЕНИЕ

1. Оригиналната опаковка трябва да се съхранява на сухо място при 2-30°C и защитено от светлина.

2. Срокът на годност на тестовия комплект е 2 години от датата на производство. Вижте етикетите на продукта за посочения срок на годност.

3. Оригиналната опаковка може да се транспортира при 2-37 ℃ за 20 дни.

4. След отваряне на вътрешната опаковка тестовата карта ще стане невалидна поради абсорбиране на влага, моля, използвайте я в рамките на 1 час.

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗПИТВАНЕ

1. Отворете опаковъчната кутия, извадете вътрешната опаковка и я оставете да достигне стайна температура.

2. Извадете тестовата карта от запечатаната торбичка и я използвайте в рамките на 1 час след отваряне.

3. Поставете тест картата върху чиста и равна повърхност.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТА ОТ АНАЛИЗ

1.  НЕГАТИВНО:

SARS-COV-2 / FLU A и B: Ако се появи само линията за контрол на качеството C и тестовите линии T/T1/T2 не са бордо, това означава, че не е открит антиген и резултатът е отрицателен. Поради ограничението на чувствителността на откриване, отрицателните резултати могат да бъдат причинени от концентрации на антиген, по-ниски от аналитичната чувствителност на продукта.

2. ПОЛОЖИТЕЛНО:

SARS-COV-2 и RSV: Ако се появят както линията за контрол на качеството C, така и линията на теста T, това означава, че е открит антиген. Пробите с положителни резултати трябва да бъдат потвърдени с алтернативни методи за изследване и клинични находки преди диагнозата направени.

ГРИП А и Б:

В допълнение към наличието на линия С, ако се развие линия Т1, тестът показва наличието на вирус на грип А. Резултатът е положителен или реактивен за грип А.

В допълнение към наличието на линия С, ако се развие само линия Т2, тестът показва наличието на вируса на грип В. Резултатът е положителен или реактивен за грип В.

В допълнение към наличието на линия С, ако се развият и двете линии Т1 и Т2, тестът показва наличието както на вируса на грип А, така и на вируса на грип В. Резултатът е положителен или реактивен за грип А и В.

3.  НЕВАЛИДЕН:

Ако линията за контрол на качеството C не се показва, резултатът от теста е невалиден, независимо дали има бордо тестова линия и трябва да се тества отново.

Повторете теста, като използвате останалата проба или нова проба, ако резултатите не са ясни.

Ако повторният тест не доведе до резултат, прекратете използването на комплекта и се свържете с производителя.