Комплект за откриване на антиген SARS-CoV-2 (латексна имунохроматография)

Комплект за откриване на антиген SARS-CoV-2 (латексна имунохроматография)

Инструкции за употреба
Комплект за откриване на антиген на SARS-CoV-2 (латексна имунохроматография) е имуноанализ със страничен поток, предназначен за качествено откриване на нуклеопротеин от SARS-CoV-2 назални тампони, фарингеални тампони, храчки, бронхоалвеоларна, лаважна течност. Използва се от професионалисти като тест и предоставя предварителен резултат от теста, за да помогне при диагностицирането на инфекция при лица, заподозрени за COVID-19.
Този тест се предоставя само за използване от клинични лаборатории или за здравни работници за тестване на място, а не за тестване у дома.
Резултатите от антигенното изследване не трябва да се използват като единствена основа за диагностициране или изключване на инфекция със SARS-CoV-2 или за информиране за статуса на инфекцията. Диагнозата трябва да бъде потвърдена в комбинация с клинични симптоми или други конвенционални методи за изследване.

Обобщение и обяснение на теста
Новите коронавируси принадлежат към род β.COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматични заразени хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на текущото епидемиологично изследване инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни. Основните прояви включват треска, умора и суха кашлица. Запушен нос, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се откриват в няколко случая.
Откриването на антиген е често срещан метод за диагностика на инфекция с нов коронавирус. Този тест е имунологичен диагностичен тест, използван за откриване на SARS-CoV-2 нуклеопротеинов антиген въз основа на латексно-имунохроматографски анализ. Този метод е бърз и удобен за използване и изисква малко оборудване. Може да се извърши в рамките на 15-20 минути от минимално квалифициран персонал.

Принцип на теста
Този комплект приема латексов имунохроматографски анализ.
Тестовата карта съдържа:
1. мише нуклеопротеиново моноклонално антитяло и комплекс от антитяло за контрол на качеството, белязани с латексови микросфери.
2. Нитроцелулозни мембрани, имобилизирани с тестови линии (Т линия) и една линия за контрол на качеството (С линия).
Когато се добави подходящо количество проба към ямката за проба на тестовата карта, пробата ще се придвижи напред по тестовата карта под капилярно действие.
Ако пробата съдържа антиген на SARS-CoV-2, антигенът ще се свърже с латексовите микросфери, означени с антитяло SARS-CoV-2, и имунният комплекс ще бъде уловен от моноклоналното античовешко антитяло, имобилизирано върху нитроцелулозната мембрана, за да се образува червена линия, показваща, че пробата е положителна за антиген.

Тестови реагенти
Номиналната формула за всяка среда е както следва:

Осигурени реактиви и материали
Предоставени материали:

Забележка: Едно устройство за еднократна употреба съдържа един тампон и 0,5 ml разредител за проби.
Спецификация: 1T/кутия, 20T/кутия, 25T/кутия, 50T/кутия, 100T/кутия

Необходими, но неосигурени материали
1. ЛПС като ръкавици, маски, лабораторни престилки и защита на очите
2. Контейнер за биологично опасни отпадъци
3. Държач за тръба

Предупреждения и предпазни мерки
1. За спешни случаи и употреба от медицински или здравни специалисти само в определени точки на медицински заведения.
2. Прочетете цялата листовка преди извършване на теста. Неспазването на инструкциите в листовката може да доведе до невалиден резултат от теста.
3. Носете подходящо защитно облекло, когато боравите и обработвате проби. Измийте добре ръцете след работа с пробата.
4. Боравете с пробите така, сякаш съдържат инфекциозни агенти в съответствие със стандартизираните процедури и универсалните предпазни мерки на CDC на САЩ.
5. Не го използвайте, ако тубата/торбичката е повредена или счупена.
6. Тестът е само за еднократна употреба. Не използвайте повторно при никакви обстоятелства.
7. Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
8. Следвайте препоръките за съхранение, посочени на етикетите на продукта. Съхранението и манипулирането извън тези условия може да повлияе неблагоприятно на продукта.
9. Не използвайте продукта след посочения срок на годност.
10. Изхвърлете всички проби и използвани тестови компоненти в подходящо одобрени и етикетирани контейнери за биологично опасни отпадъци.

Срок на годност и съхранение
1. Оригиналната опаковка трябва да се съхранява на сухо място при 2-30°C и защитено от светлина.
2. Срокът на годност на тестовия комплект е 1 година от датата на производство. Вижте етикетите на продукта за посочения срок на годност.
3. След отваряне на вътрешната опаковка тестовата карта ще стане невалидна поради абсорбиране на влага, моля, използвайте я в рамките на 1 час.
4. Оригиналната опаковка трябва да се транспортира при 2-37 ℃ за 20 дни.

Вземане и обработка на проби
Този тест може да се извърши с помощта на човешки назални тампони， фарингеални тампони， храчки， бронхоалвеоларен， лаваж， течност и т.н. Пробите могат да бъдат взети с помощта на компоненти, предоставени с теста и трябва да бъдат тествани незабавно. Моля, вижте диаграмата в раздела Процедура за изпитване.

Тестова процедура
1. Отворете опаковъчната кутия, извадете вътрешната опаковка и я оставете да достигне стайна температура.
2. Извадете тестовата карта от запечатаната торбичка и я използвайте в рамките на 1 час след отваряне.
3. Поставете тестовата карта върху чиста и равна повърхност.

①Проба от назални тампони SARS-CoV-2, фарингеални тампони, храчка, бронхоалвеоларен, лаважна течност.	②капнете 500 ul (около 9-10 капки) разредител на пробата от бутилката с капки в епруветката. Поставете пробата от тампона на пациента в епруветката. Превъртете тампона най-малко 3 пъти, като притискате главата към дъното и страната на епруветката.	③Завъртете главата на тампона към вътрешността на епруветката, докато я изваждате. Изхвърлете използвания тампон при вашите биологично опасни отпадъци.
④Напълнете предоставения малък, прозрачен пластмасов капкомер за еднократна употреба с проба от пациента от епруветката или поставете капака на бутилката с капкомер.	⑤ Капнете проба от 60-100 ul (2-3 капки) в тестовата карта. ЗАБЕЛЕЖКА: Не изливайте проба от епруветката.	⑥Прочетете резултата след 15 минути. Резултатът е валиден в рамките на 15-20 минути. Трябва да се повтори

Или

①проба от назални тампони SARS-CoV-2, фарингеални тампони, храчка, бронхоалвеоларен, лаваж, течност.	②Счупете вътрешната предпазна сърцевина и изстискайте течността в дъното на тръбата.	③Стиснете върха на тампона, за да разредите пробата
④Завъртане на капака на капака на опашката	⑤Изстискайте около 60-100 ul (2-3 капки) разредител за проби върху картата с реактиви	Прочетете резултата след 15 минути. Резултатът е валиден след 15-20 минути. Трябва да се повтори

Контрол на качеството
1. Тестовата карта включва вътрешен процедурен контрол. Този контрол потвърждава, че са приложени достатъчен обем и техника на пробата.
2. Контролните стандарти не са предоставени с този комплект.
3. Препоръчва се да се следва добрата лабораторна практика, включително добавяне на положителни и отрицателни контроли, за да се провери правилното изпълнение на теста.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТА ОТ АНАЛИЗ
1. Отрицателен:
Ако се появи само линията за контрол на качеството C, а тестовите линии T не са червени, това означава, че не е открит антиген и резултатът е отрицателен. Поради ограничението на чувствителността на откриване, отрицателните резултати могат да бъдат причинени от концентрации на антиген, по-ниски от аналитичната чувствителност на продукта.
2. Положителни:
Ако се появят и линията за контрол на качеството C, и тестовата линия T, това показва, че е открит антиген. Пробите с положителни резултати трябва да бъдат потвърдени с алтернативни методи за изследване и клинични находки, преди да се постави диагноза.
3. Невалидно:
Ако линията за контрол на качеството C не се показва, резултатът от теста е невалиден, независимо дали има червена тестова линия и трябва да се тества отново.
Повторете теста, като използвате останалата проба или нова проба, ако резултатите не са ясни.
Ако повторният тест не доведе до резултат, прекратете използването на комплекта и се свържете с производителя.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА
Кръстосана реактивност
Комплектът за откриване на антиген на SARS-CoV-2 (латексна имунохроматография) е тестван за антиген на грип A H1N1, антиген на грип A H3N2, антиген на грип B, антиген на аденовирус, антиген на микоплазма, респираторен синцитиален антиген, антиген на Staphylococcus aureus， антиген на стрептококова пневмония, положителни проби. Резултатите не показват кръстосана реактивност.
Намеса
Добавете определена концентрация на патогени към клинично отрицателните проби и резултатите от теста не трябва да имат интерферентна реакция. Добавените патогени са показани в следната таблица:

Ограничения на теста
1. Този продукт е само за качествена оценка на антигена на SARS-CoV-2.
2. Този тест се предоставя само за използване от клинични лаборатории или за здравни работници за тестване на място, а не за тестване у дома.
3. Резултатите от тестването на антигени не трябва да се използват като единствена основа за диагностициране или изключване на инфекция със SARS-CoV-2 или за информиране за статуса на инфекцията. Диагнозата трябва да бъде потвърдена в комбинация с клинични симптоми или други конвенционални методи за изследване.
4. Отрицателните резултати не изключват инфекция със SARS-CoV-2, особено при тези, които са били в контакт с вируса. Трябва да се обмисли последващо изследване с молекулярна диагностика, за да се изключи инфекция при тези индивиди.
5. Отрицателен или нереактивен резултат може да възникне, ако количеството антиген за вируса SARS-CoV-2, присъстващо в пробата, е под границата на откриване на анализа.
6. Този тест може да открие SARS-CoV и SARS-CoV-2, независимо дали вирусът е жизнеспособен (жив) или нежизнеспособен. Ефективността на теста зависи от количеството вирус (антиген) в пробата, но не е задължително да корелира с титъра на антигена на SARS-CoV-2 в пробата.
7. Отрицателен резултат от теста може да възникне, ако нивото на антигена е под границата на откриване или ако пробата е взета или транспортирана неправилно.
8. Неспазването на тестовата процедура може да повлияе неблагоприятно на резултатите от теста и/или да обезсили резултата от теста.

Препратки
1. Chaolin Huang, Yeming Wang и др. Клинични характеристики на пациенти, заразени с новия коронавирус от 2019 г. в Ухан, Китай. The Lancet.2020; VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J и др. Нов коронавирус от пациенти с пневмония в Китай, 2019 г. 24 януари 2020 г. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Ефект на pH и температурата върху инфекциозността на човешкия коронавирус 229E. Канадско списание по микробиология. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Нова коронавирусна епидемия предизвиква безпокойство за глобалното здраве. Ланцетът. 24 януари 2020 г.