Комплект за откриване на антиген на SARS-CoV-2 (латексна имунохроматография)

Комплект за откриване на антиген на SARS-CoV-2 (латексна имунохроматография)

Инструкции за употреба
Комплектът за откриване на антиген на SARS-CoV-2 (латексна имунохроматография) е имуноанализ със страничен поток, предназначен за качествено откриване на нуклеопротеин от интразални тампони на SARS-CoV-2, фарингеални тампони, sputum, бронхоалвеоларна, течна течност. Той се използва от професионалисти като тест и предоставя предварителни резултати от теста, за да помогне при диагностицирането на инфекция с лица, заподозрени в COVID-19.
Този тест е предоставен само за използване от клинични лаборатории или за здравни работници за тестване в точката на грижа, а не за домашно тестване.
Резултатите от теста за антиген не трябва да се използват като единствена основа за диагностициране или изключване на SARS-CoV-2 инфекция или за информиране на състоянието на инфекцията. Диагнозата трябва да бъде потвърдена в комбинация с клинични симптоми или други конвенционални методи за тестване.

Резюме и обяснение на теста
Новите коронавируси принадлежат към род II. COVID-19 е остро инфекциозно респираторно заболяване. Хората обикновено са податливи. Понастоящем пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматично заразените хора също могат да бъдат източник на инфекция. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. В няколко случая се откриват назални конгестии, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария.
Откриването на антиген е често срещан метод за диагностика на инфекция с нов коронавирус. Този тест е имунологичен диагностичен тест, използван за откриване на SARS-CoV-2 нуклеопротеинов антиген въз основа на Латекс-имунохроматографския анализ. Този метод е бърз и удобен за използване и изисква малко оборудване. Може да бъде изпълнен в рамките на 15-20 минути от минимално квалифициран персонал.

Тествайте Principlce
Този комплект приема Латекс имунохроматографски анализ.
Тестовата карта съдържа:
1. миши нуклеопротеинови моноклонални антитела и комплекс за контрол на качеството на антитела, маркирани с латексови микросфери.
2. Нитроцелулозни мембрани, обездвижени с тестови линии (Т линия ¼ ‰ и една линия за контрол на качеството (линия С)).
Когато се добави подходящо количество проба към ямката за проби на тестовата карта, пробата ще се придвижи напред по тестовата карта под капилярно действие.
Ако пробата съдържа антиген на SARS-CoV-2, антигенът ще се свърже с латексовите микросфери, означени с SARS-CoV-2 антитяло, и имунният комплекс ще бъде заловен от моноклоналното анти-човешко антитяло, имобилизирано върху нитроцелулозната мембрана, за да се образува червена линия, показваща, че пробата е положителна за антиген.

Тестови реактиви
Номиналната формула за всяка среда е както следва:

Осигурени реактиви и материали
Предоставени материали:

Забележка: Едно устройство за еднократна употреба съдържа един тампон и 0,5 ml разредител за проба.
Спецификация：1T / кутия, 20T / кутия, 25T / кутия, 50T / кутия, 100T / кутия

Необходими, но не предоставени материали
1. PPE като ръкавици, маски, лабораторни палта и предпазни очила
2. Контейнер за биологични отпадъци
3. Поставка за тръби

Предупреждения и предпазни мерки
1. За спешни случаи и употреба от медицински или здравни специалисти само в определените заведения за грижи.
2. Прочетете пълната вложка на опаковката, преди да извършите теста. Неспазването на инструкциите за поставяне на опаковката може да доведе до невалиден резултат от теста.
3. Носете подходящо защитно облекло при работа и обработка на проби. Измийте внимателно ръцете след работа с образеца.
4. Работете с проби, сякаш съдържат инфекциозни агенти, в съответствие със стандартизираните процедури и универсалните предпазни мерки на CDC на САЩ.
5. Не го използвайте, ако тубата / торбичката е повредена или счупена.
6. Тестът е само за еднократна употреба. Не използвайте повторно при никакви обстоятелства.
7. Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
8. Следвайте препоръките за съхранение, изброени на етикетите на продукта. Съхранението и боравенето извън тези условия могат да повлияят неблагоприятно на продукта.
9. Не използвайте продукта след посочения срок на годност.
10. Изхвърлете всички проби и използваните компоненти за изпитване в подходящо одобрени и етикетирани контейнери за биологични отпадъци.

Срок на годност и съхранение
1. Оригиналната опаковка трябва да се съхранява на сухо място при 2-30 ° C и защитена от светлина.
2. Срокът на годност на тестовия комплект е 1 година от датата на производство. Обърнете се към етикетите на продуктите за посочената дата на годност.
3. След отваряне на вътрешната опаковка, тестовата карта ще стане невалидна поради поглъщане на влага, моля, използвайте я в рамките на 1 час.
4. Оригиналната опаковка трябва да се транспортира при 2-37 ° С в продължение на 20 дни.

Вземане и обработка на проби
Този тест може да се извърши, като се използват или човешки инназални тампони - фарингеални тампони - Sputum - Бронхоалвеоларен - Лагева - течност и др. Пробите могат да се вземат с помощта на компонентите, предоставени с теста, и трябва да бъдат тествани незабавно. Моля, вижте диаграмата в раздела Процедура за изпитване.

Процедура за изпитване
1. Отворете опаковъчната кутия, извадете вътрешната опаковка и я оставете да се уравновеси до стайна температура.
2. Извадете тестовата карта от запечатаната торбичка и използвайте до 1 час след отваряне.
3. Поставете тестовата карта на чиста и равна повърхност.

„Образец от интразални тампони SARS-CoV-2 - тампони от фаринкса - ¼Œ sputum - ¼Œ бронхоалвеоларна - течност.	капнете в 500ul (около 9-10 капки) проба разредител от бутилката за капки в епруветката. Поставете пробата от тампона на пациента в епруветката. Навийте тампона най-малко 3 пъти, докато притискате главата към дъното и отстрани на тръбата.	â „¢ Завъртете главата тампон към вътрешността на тръбата, докато я отстранявате. Изхвърлете използвания тампон във вашите биологично опасни отпадъци.
â „£ Напълнете предоставената малка, прозрачна пластмасова капкомер за еднократна употреба с проба от пациента от епруветката или поставете капака върху бутилката с капкомера.	„Капнете 60-100ul проба (2-3 капки) в тестовата карта. ЗАБЕЛЕЖКА: Не изливайте проба от епруветката.	• Прочетете резултата след 15 минути. Резултатът е валиден в рамките на 15-20 минути. Трябва да се повтори

Или

â „образец от интразални тампони SARS-CoV-2¼Œ¼Œфарингеални тампони，sputum，бронхоалвеоларен¼Œлагева， течност.	Счупете вътрешната предпазна сърцевина и изцедете течността в дъното на тръбата.	â ‘¢ Стиснете върха на тампона, за да разредите пробата
â „£ Усукване на капачката на капака на капака на опашката	„Изстискайте около 60-100ul (2-3 капки) проба разредител върху картата с реагенти	Прочетете резултата след 15 минути. Резултатът е валиден в рамките на 15-20 минути. Трябва да се повтори

Контрол на качеството
1. Тестовата карта включва вътрешен процедурен контрол. Този контрол потвърждава, че са приложени достатъчен обем проба и техника.
2. Стандартите за контрол не са предоставени с този комплект.
3. Препоръчва се да се спазва добра лабораторна практика, включително добавяне на положителни и отрицателни контроли, за да се провери правилното изпълнение на теста.

ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТА ОТ ПРОБА
1. Отрицателни:
Ако се появи само линия за контрол на качеството С и тестовите линии Т не са червени, това означава, че не е открит антиген и резултатът е отрицателен. Поради ограничението на чувствителността на откриване, отрицателни резултати могат да бъдат причинени от концентрации на антиген, по-ниски от аналитичната чувствителност на продукта.
2. Положителни:
Ако се появят както линия за контрол на качеството С, така и тестова линия Т., това показва, че е открит антиген. Пробите с положителни резултати трябва да бъдат потвърдени с алтернативни методи за тестване и клинични находки преди поставяне на диагнозата.
3. Невалидно:
Ако контролната линия C за качество не се показва, резултатът от теста е невалиден, независимо дали има червена тестова линия, и той трябва да бъде тестван отново.
Повторете теста, като използвате останала проба или нова проба, ако резултатите не са ясни.
Ако повторният тест не даде резултат, прекратете използването на комплекта и се свържете с производителя.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ЕФЕКТИВНОСТТА
Кръстосана реактивност
Комплектът за откриване на антиген на SARS-CoV-2 (латексна имунохроматография) е тестван за грип A H1N1 антиген, грип A H3N2 антиген, грип B антиген, аденовирусен антиген, микоплазмен антиген, респираторен синцитиален антиген, Staphylococcus aureus antigen，gen antigen，. Резултатите не показват кръстосана реактивност.
Намеса
Добавете определена концентрация на патогени към клинично отрицателните проби и резултатите от теста не трябва да имат интерференция. Добавените патогени са показани в следната таблица:

Ограничения на теста
1. Този продукт е само за качествена оценка на SARS-CoV-2 антиген.
2. Този тест се предоставя само за използване от клинични лаборатории или за здравни работници за тестване в точката на грижа, а не за тестване у дома.
3. Резултатите от тестовете за антигени не трябва да се използват като единствена основа за диагностициране или изключване на SARS-CoV-2 инфекция или за информиране на състоянието на инфекцията. Диагнозата трябва да бъде потвърдена в комбинация с клинични симптоми или други конвенционални методи за тестване.
4. Отрицателните резултати не изключват SARS-CoV-2 инфекция, особено при тези, които са били в контакт с вируса. Следва да се обмисли последващо тестване с молекулярна диагностика, за да се изключи инфекция при тези индивиди.
5. Отрицателен или нереактивен резултат може да възникне, ако количеството антиген за вируса SARS-CoV-2, присъстващ в образеца, е под границата на откриване на анализа.
6. Този тест може да открие SARS-CoV и SARS-CoV-2, независимо дали вирусът е жизнеспособен (жив) или нежизнеспособен. Ефективността на теста зависи от количеството на вируса (антигена) в пробата, но не е задължително да съответства на титъра на антиген на SARS-CoV-2 в пробата.
7. Отрицателен резултат от теста може да възникне, ако нивото на антигена е под ограничението за откриване или ако пробата е събрана или транспортирана неправилно.
8.Failure to follow the Процедура за изпитване may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Препратки
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Клинични характеристики на пациенти, заразени с нов коронавирус от 2019 г. в Ухан, Китай. The Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Роман на коронавирус от пациенти с пневмония в Китай, 2019 г. 24 януари 2020 г. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Ефект на рН и температура върху заразността на човешкия коронавирус 229E. Канадски вестник по микробиология. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Нова епидемия от коронавирус с глобална здравна загриженост. The Lancet. 24 януари 2020 г.